經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 1月22日，國(guó)家醫(yī)保局聽取完上海市政協(xié)委員關(guān)于集采藥品質(zhì)量的意見后回到北京，據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)的報(bào)道，這次調(diào)查最終會(huì)形成調(diào)研報(bào)告，可能會(huì)向社會(huì)公布。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的交流提綱，調(diào)研的重點(diǎn)是深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效，聽取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例。

醫(yī)保局等部門組隊(duì)專程赴上海聽取意見，體現(xiàn)了有關(guān)部門對(duì)政協(xié)委員提案和他們所表達(dá)的意見的重視。這些政協(xié)委員都是上海各大醫(yī)院的權(quán)威醫(yī)生，醫(yī)保局此前表態(tài)，歡迎廣大醫(yī)務(wù)人員當(dāng)好藥品價(jià)格和質(zhì)量問題的“吹哨人”，也說(shuō)明臨床一線的聲音是有足夠分量的。

醫(yī)生們會(huì)反饋怎樣的信息，現(xiàn)在還不得而知。可以想見，在短時(shí)間內(nèi)要收集“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例”，難度很高。但是，如果沒有收集到相關(guān)案例，是否可以認(rèn)為此前的爭(zhēng)論可以到此為止？畢竟政協(xié)委員們反映的只是他們?cè)谂R床一線的用藥感受。我們是否就可以理直氣壯地宣布對(duì)一些仿制藥質(zhì)量問題的質(zhì)疑不成立，大醫(yī)生們提出的是一個(gè)偽問題？甚至有人會(huì)說(shuō)，集采制度壓縮的就是藥物銷售中醫(yī)生回扣等灰色成本，醫(yī)生提出上述意見是在為自己的利益說(shuō)話。

我們認(rèn)為，如此定論恐怕失之草率，對(duì)醫(yī)生的懷疑也可能失之于陰謀論。果真如此，我們就難免辜負(fù)了醫(yī)者的拳拳之心和患者的深切期望。即使是缺乏臨床實(shí)驗(yàn)的“感受”，醫(yī)者的表達(dá)既體現(xiàn)了難能可貴的勇氣擔(dān)當(dāng)，也表達(dá)了某種信任——相信我們有能力自我修正和革新。

更重要的是，我們很可能浪費(fèi)了一次難得的機(jī)會(huì)：一次對(duì)仿制藥質(zhì)量管控體系深度審視進(jìn)而補(bǔ)足短板的機(jī)會(huì)，一次優(yōu)化集采政策的機(jī)會(huì)。

從全球來(lái)看，仿制藥是藥品市場(chǎng)的絕對(duì)主流，以美國(guó)為例，仿制藥占其處方藥市場(chǎng)的90%。從中國(guó)來(lái)看，集采使得仿制藥替代部分原研藥，對(duì)降低醫(yī)保和老百姓負(fù)擔(dān)也的確起了很大的作用。因此，一個(gè)重要的問題是，如何保障仿制藥的質(zhì)量？

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局在2015年啟動(dòng)了仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，目的就是提升國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量水平，事實(shí)上也確實(shí)起到了正面作用。業(yè)界普遍認(rèn)為這相當(dāng)于規(guī)范仿制藥藥品質(zhì)量的一次“補(bǔ)考”。但10年之后，無(wú)論是醫(yī)者還是患者，仍然擔(dān)心一些仿制藥無(wú)法保障療效和安全性，其中很重要的一個(gè)原因是仿制藥的“極致低價(jià)”。在第十批集采中，阿司匹林腸溶片中標(biāo)價(jià)低至3.4分/片，500克/袋的注射液比礦泉水還便宜，集采落選企業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)直言，這個(gè)價(jià)格他們做不到。

在藥品的價(jià)格機(jī)制上，國(guó)家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)，集采的邏輯是以量換價(jià)，通過(guò)擠壓以往的經(jīng)銷商利潤(rùn)和給醫(yī)生的回扣來(lái)為企業(yè)節(jié)約營(yíng)銷成本，最終的中標(biāo)價(jià)格是通過(guò)引導(dǎo)藥企公平競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的合理價(jià)格。可以理解為，這一制度設(shè)計(jì)的初衷是，那些對(duì)生產(chǎn)成本控制能力最強(qiáng)的企業(yè)中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格包含了合理利潤(rùn)。

但在實(shí)際集采投標(biāo)中，一些企業(yè)存在不惜虧本競(jìng)標(biāo)的可能，以期填補(bǔ)前期做一致性評(píng)價(jià)的投入或者獲得進(jìn)醫(yī)院的敲門磚。在第十批集采中，一些大型仿制藥藥企的產(chǎn)品，由于報(bào)價(jià)比不過(guò)中小企業(yè)而落選，而后者的報(bào)價(jià)讓人擔(dān)心低于合理成本。第十批集采去掉了過(guò)往降價(jià)50%以上即中標(biāo)的保底規(guī)則，在報(bào)價(jià)高于競(jìng)品最低報(bào)價(jià)1.8倍即落選的情況下，很多企業(yè)不得不報(bào)出無(wú)限低的價(jià)格。一位接近國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室人士曾告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，規(guī)則之所以大改，主要是為了防止圍標(biāo)串標(biāo)。從結(jié)果來(lái)看，圍標(biāo)串標(biāo)可能確實(shí)被杜絕了，但卻可能帶來(lái)了新問題。未來(lái)，在集采中如何形成更合理的價(jià)格機(jī)制，還有很大的思考空間。良好的價(jià)格機(jī)制要引導(dǎo)行業(yè)向上，避免劣幣驅(qū)逐良幣。

另一方面，如果監(jiān)管環(huán)節(jié)也存在漏洞，那么“極致低價(jià)”有可能造成企業(yè)在成本壓縮上做文章，且突破紅線。有業(yè)內(nèi)人士告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿司匹林腸溶片使用的核心輔料來(lái)自國(guó)外，如果未來(lái)存在成本壓力，可以更換為國(guó)內(nèi)輔料。更換同類同級(jí)別輔料的供應(yīng)商，屬于微小變更，只需要藥企在當(dāng)年藥監(jiān)系統(tǒng)的年審報(bào)告中更新即可，不需要經(jīng)過(guò)審批或者再次做生物等效性試驗(yàn)。當(dāng)然，不能說(shuō)更換國(guó)產(chǎn)輔料供應(yīng)商就一定導(dǎo)致藥物療效出現(xiàn)問題，但由此可以看出，流程上是存在風(fēng)險(xiǎn)的。

除了輔料變更之外，也有業(yè)內(nèi)人士提出生產(chǎn)環(huán)節(jié)的其他降本空間，例如通過(guò)控制包衣噴液速度縮短工時(shí)，速度加快會(huì)影響包衣質(zhì)量，盡管這與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的生產(chǎn)工藝可能有所區(qū)別，但在有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢時(shí)仍能滿足合格要求。這種生產(chǎn)環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)只能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)。

另外，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，我國(guó)實(shí)行的是以地方藥監(jiān)局為主的體制，但藥企同時(shí)又是給地方貢獻(xiàn)GDP、稅收及解決就業(yè)的經(jīng)濟(jì)主體，這可能影響地方落地強(qiáng)監(jiān)管的積極性。

對(duì)于集采藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障問題，全國(guó)政協(xié)常委、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉曾發(fā)文呼吁，不要讓仿制藥一致性評(píng)價(jià)變?yōu)橐淮涡栽u(píng)價(jià)。針對(duì)地方保護(hù)的問題，他也曾提出，應(yīng)研究把藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)集中到中央政府的可能性。從其他國(guó)家的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，除了對(duì)市售藥物進(jìn)行隨機(jī)抽檢，對(duì)藥企生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)檢查也很重要，這些檢查包括核對(duì)藥企是否按照批準(zhǔn)的配方、工藝和技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)，是否符合GMP規(guī)范。

順便說(shuō)一句，此前國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)稱，集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問題的，醫(yī)保部門堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等。我們認(rèn)為，相比這些藥品可能造成的損害，這樣的懲罰未免太輕。如果藥企違反規(guī)則，偷工減料，導(dǎo)致通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)懲。