編者按：隨著2024年漸行漸遠，充滿希望和變化的2025即將到來。在2024，我們共同見證了生物醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展與創(chuàng)新變革。這一年，創(chuàng)新藥的研發(fā)取得了重大突破，高質量的創(chuàng)新產品頻頻出海國際市場；國產醫(yī)療器械持續(xù)創(chuàng)新提質，向高端產品不斷突破；醫(yī)藥企業(yè)的國際合作不斷加強，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的資源整合能力顯著提升。同時，國內政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化為行業(yè)的高質量發(fā)展提供了有力保障。這些事件共同塑造了生物醫(yī)藥行業(yè)的新格局，為行業(yè)的未來發(fā)展指明了方向。

在此背景下，《經濟觀察報》發(fā)起“2025大健康風向標”專題。通過盤點2024年影響產業(yè)的標志事件、代表企業(yè)和重磅產品，為行業(yè)勾勒2025年大健康領域潛藏的可能，探尋行業(yè)未來風向……

在2024年的生物醫(yī)藥領域，風向標的箭頭始終指向那些勇于創(chuàng)新、突破自我的企業(yè)，而康方生物無疑是其中最為閃耀的存在之一。

回首2024，康方生物在生物醫(yī)藥領域成績卓著。其藥物創(chuàng)新勢頭強勁，已有5個自主研發(fā)產品獲批上市，2個全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西和卡度尼利表現突出，依沃西在與“藥王”對比試驗中勝出，卡度尼利新增重要適應癥，還有首個非腫瘤產品獲批；市場拓展成果豐碩，國內商業(yè)化升級，雙抗進入醫(yī)保，海外臨床開發(fā)與權益許可進展良好。

未來，康方生物將繼續(xù)以雙抗為基石推進聯合療法創(chuàng)新，拓展前沿技術研發(fā)，在政策助力下，持續(xù)提升全球競爭力與創(chuàng)新力，為患者帶來更多希望。2025，行業(yè)的健康新篇徐徐展開，康方生物的創(chuàng)新引擎已全力開動。

經觀健康：2024年，貴企業(yè)在技術創(chuàng)新、市場拓展等方面取得了哪些顯著的成果？這些成果對貴企業(yè)的長遠發(fā)展有何重要意義？

康方生物：2024年，康方生物藥物創(chuàng)新繼續(xù)保持科學、高效發(fā)展勢頭?？傮w上，公司已共有5個自主研發(fā)產品獲批上市，全年2個獨立自主研發(fā)的新藥首次獲批上市，2個已上市新藥的分別獲批1項新適應癥，另有5個新藥涉及7個適應癥處于審評審批階段，5個新藥涉及24個以上注冊性/III期臨床研究正在開展中。

2024年最重要的創(chuàng)新成果是2個全球首創(chuàng)雙抗新藥雙雙實現突破性發(fā)展。

其一是公司全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西（PD-1/VEGF雙抗）在2024年成功獲批上市，成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥；隨后，依沃西在與帕博利珠單抗（藥王）“頭對頭”III期臨床試驗（HARMONi-2）中獲得顯著陽性結果，依沃西成為全球迄今唯一在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物?；贖ARMONi-2，依沃西一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請正在審評審批中，并獲得了優(yōu)先審評。同時，依沃西已經開展了超過25項臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等17種以上瘤種，近10項為III期臨床試驗。

其二是公司全球首創(chuàng)的雙抗新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗），繼2022年獲批治療復發(fā)/轉移性宮頸癌后，其一線治療胃癌大適應癥也在2024年成功獲批上市，此外，卡度尼利一線治療宮頸癌也已經在審評審批中。目前，卡度尼利已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個適應癥開展23+項臨床研究，其中包括多項國際多中心臨床在內共8項注冊性III期臨床正在開展。

此外，公司首個非腫瘤領域產品伊努西單抗治療高脂血癥獲批上市。公司另有4個雙抗新藥在臨床階段高效開展中。

除了在新藥開發(fā)方面取得卓越成績，公司在全球市場開拓也碩果斐然：一是多個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在國內的商業(yè)化科學、有序推進，商業(yè)化體系實現升級；二是卡度尼利和依沃西均成功被成功通過醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保目錄。三是依沃西、萊法利（CD47單抗）等具有全球創(chuàng)新競爭力的產品在海外臨床開發(fā)高效推進；四是公司與合作伙伴達成協(xié)議，進一步擴大了依沃西海外權益許可范圍。

以上創(chuàng)新成果的取得，標志著康方生物已經完全走通了一條獨立自主創(chuàng)新的發(fā)展道路，成為了一家在全球具有創(chuàng)新競爭力的生物制藥公司。一方面，兩個核心雙抗新藥的成功上市，一線適應癥和高發(fā)瘤種適應癥陸續(xù)獲批，以免疫雙抗為基石的聯合療法呈梯隊推進，并不斷拓展和優(yōu)化臨床布局。公司在腫瘤免疫治療這一腫瘤治療核心領域的全球優(yōu)勢正在不斷擴大拓深。另一方面，具有全球創(chuàng)新力的產品持續(xù)的成功開發(fā)，在證明了公司創(chuàng)新能力的同時，推動公司發(fā)展不斷向層級軌道躍遷，為公司全球化發(fā)展和布局奠定了扎實的基礎。第三方面，創(chuàng)新成果的取得，不斷增強公司整體凝聚全球優(yōu)勢資源的能力，包括人才、資金、技術、市場、合作伙伴等等，由此與公司自主創(chuàng)新形成正向反饋，良性循環(huán)，促進公司持續(xù)自主創(chuàng)新的發(fā)展。

經觀健康：能否分享一下貴企業(yè)在生物醫(yī)藥領域的重要創(chuàng)新成果？未來，貴企業(yè)還將致力于哪些方面的創(chuàng)新？

康方生物：總體上，未來公司仍將繼續(xù)堅定推進具有國際領先性和創(chuàng)新價值的藥物全球開發(fā)。一是繼續(xù)以雙特異性抗體為腫瘤聯合治療的基石，不斷提高疾病治療的效果。目前，公司以2款全球首創(chuàng)的雙抗藥物為基石開展了數十項聯合用藥療法等臨床試驗，不僅包括與公司一系列自研高潛力靶點、ADC/雙抗ADC新藥、三特異性抗體新藥和其他新療法、新機制藥物的聯合療法開發(fā)，也包括與行業(yè)內具有優(yōu)異臨床價值潛力的新分子、新機制的聯合療法開發(fā)，以充分挖掘和釋放卡度尼利和依沃西等雙特異性抗體在全球范圍內的臨床價值與商業(yè)價值，不斷迭代腫瘤治療格局。

二是繼續(xù)加強前沿科學領域的布局和開發(fā)。目前，康方生物已開發(fā)了超過50個擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新候選藥物（11個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物），22個產品在全球開展臨床研究。除了雙特異性抗體已經在全球形成優(yōu)勢，公司針對ADC、細胞治療、基因治療、mRNA等技術和產品的開發(fā)也正在科學有序推進。

經觀健康：面對2024年的政策環(huán)境變化，貴企業(yè)采取了哪些措施來適應并推動行業(yè)發(fā)展？這些措施對貴企業(yè)的運營和未來發(fā)展產生了哪些積極影響？

康方生物：2024年以來，國家持續(xù)加大對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持力度，制定了相關政策，針對性地解決創(chuàng)新藥發(fā)展從新藥研發(fā)到商業(yè)化全鏈條各個關鍵環(huán)節(jié)的主要障礙，相關工作仍在緊鑼密鼓推進中，這對中國創(chuàng)新藥的持續(xù)、長期、高質量發(fā)展具有重要意義。

首先，作為中國藥物創(chuàng)新的先行者和推動者，政策環(huán)境優(yōu)化，讓我們越發(fā)堅定不移地面向全球進行藥物創(chuàng)新，科學地推進具有全球領先性的自研管線資產的臨床發(fā)展和上市進程；

其次，我們始終積極響應國家號召和引導，踐行企業(yè)發(fā)展理念，積極推動了2個核心雙抗成功通過國家醫(yī)保談判，進入國家醫(yī)保目錄，這將更好地讓廣大患者受益于全球領先的創(chuàng)新藥物；

第三，我們將繼續(xù)以科技創(chuàng)新促進外循環(huán)發(fā)展，通過高質量推進自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的國際市場開拓，反哺自主創(chuàng)新，實現內循環(huán)和外循環(huán)相互促進、協(xié)同發(fā)展。

這些舉措的價值，主要體現在強化了公司全球范圍內的創(chuàng)新競爭力和優(yōu)勢資源集聚能力，有利于促進公司在全球范圍內的商業(yè)化發(fā)展，并與公司獨立自主創(chuàng)新形成正向循環(huán)，提高持續(xù)開發(fā)具有全球創(chuàng)新力的產品的能力。