親愛的新同事們：

大家好！

我是周成杰，公司分管銷售工作的副總經(jīng)理。我想代表管理團隊，歡迎你們這些最新鮮、最具活力的成員，來到達華藥業(yè)從事一項重要的事業(yè)：幫助全世界貧困女性避孕。

達華藥業(yè)是生長在崇明島上的企業(yè)，這里雖然和浦東新區(qū)只有一江之隔，但并不繁華。我們的廠房建于20世紀(jì)90年代，公司周邊至今還有許多建于20世紀(jì)五六十年代的建筑。你們或許也聽說過，二十多年前，達華藥業(yè)曾經(jīng)瀕臨倒閉，整個公司只有一個大學(xué)生。現(xiàn)在，我們就從這個小島，把產(chǎn)品賣往全世界數(shù)十個國家和地區(qū)，也吸引到你們這些優(yōu)秀年輕人加入。

你們一定想知道，達華藥業(yè)當(dāng)年是如何挺過生存危機的，你們所要負(fù)責(zé)的產(chǎn)品又是如何改變遠方人們的生活的。讓我來講講我所知道的那些故事吧。

讓女性自己來決定

“LOVE MY LEVO”，你們都知道這個口號吧。在2017年之后，我們的皮下埋植避孕產(chǎn)品（下稱“皮埋”）Levoplant就成了全球第三大皮埋品牌，這個口號則是我們?yōu)檫@款產(chǎn)品量身定制的。那么，這句口號因何而來？

在解釋這句口號之前，我想重復(fù)一個非洲女性Mariam的故事，這個故事我在許多場合都提起過：

Mariam是烏干達女孩，她一生生育過44個孩子，其中38個活了下來。12歲時，她就結(jié)了婚，第二年生下一對雙胞胎，15歲時又生下一對三胞胎，成為5個孩子的媽媽，而她那時還是一個未成年的少女。Mariam對丈夫說，“我們一起做點計劃生育吧”，丈夫沒有同意。往后的年月，她只能一胎又一胎地繼續(xù)生育。

在非洲，很多爸爸不管孩子，女性自己生，自己養(yǎng)，生育這件事對他們幾乎沒影響，所以他們對避孕就不太上心。有的女孩才十幾歲就懷孕了，胎兒的父親是誰都不知道。我們的老廠長以前去非洲，看到一個女性肚子里懷著一個，手里牽著一個，還有一個在吃奶，三個孩子年齡非常接近，那里的女性不僅生育數(shù)量多，而且懷孕間隔極短，這是不健康的生育狀態(tài)。對于這一切，很多女性很苦惱，但沒什么辦法。

我們的皮埋產(chǎn)品主要出海非洲，這是一片女性生育負(fù)擔(dān)巨大的土地。聯(lián)合國數(shù)據(jù)顯示，截至2024年，全球十大高生育率的國家全部在非洲，生育率最高的是尼日爾，每名婦女平均要生育約7個孩子?；叩纳屎蜆O低的避孕率直接相關(guān)。聯(lián)合國人口基金會數(shù)據(jù)顯示，在撒哈拉以南非洲的大部分地區(qū)，只有四分之一的女性使用過現(xiàn)代的避孕方法。

我們在非洲的經(jīng)銷商伙伴DKT International曾拍過一個視頻，采訪了一些非洲女性，發(fā)現(xiàn)有的女性沒有獲得避孕產(chǎn)品的渠道，有的負(fù)擔(dān)不起長期使用的費用；有的女性雖能獲得避孕藥，但偶爾會忘記吃藥；安全套雖然容易獲得，但許多女性的丈夫不喜歡、不愿意用。

最近幾年，越來越多女性發(fā)現(xiàn)了我們的產(chǎn)品，一次皮埋后，好幾年都不用擔(dān)心懷孕，這種避孕方式簡單、可控、可逆。她們終于可以掌控自己的生育了。

“LOVE MY LEVO”的意思很簡單——女性要愛自己。生育還是不生育，什么時候生，都應(yīng)該由女性自己來決定，而不是由男性做主。我們在非洲的合作伙伴請過一位非洲女大學(xué)生做廣告，廣告內(nèi)容大致是，“我就是我，在成為一個媽媽之前，我要完成我的學(xué)業(yè)，要去向往的地方旅行，要交很多朋友，要做很多很多事情，總而言之，我要先愛我自己”。

轉(zhuǎn)機

我們的皮埋產(chǎn)品從誕生至今已經(jīng)32年了，可能比你們的年齡還大。

正如你們看到的那樣，它由兩根長約2.4厘米的藥棒組成，主要成分是左炔諾孕酮，一種人工合成的強效孕激素。由專業(yè)醫(yī)護人員通過一根植入針把兩根藥棒埋植在女性上臂內(nèi)側(cè)皮下，幾分鐘就可完成。這之后的3—4年里，它會持續(xù)緩釋孕激素，有效率99%以上，不會影響女性的日常生活。

最初十幾年，我們的訂單幾乎來自中國國家計生委藥具管理中心，每年賣上10萬—20萬套，起初很穩(wěn)定，不愁銷路。但慢慢地，因為皮埋避孕會在使用初期產(chǎn)生一些副作用，越來越多的中國女性開始不愿意用它。再加上國家生育政策的逐漸變化，它的銷量越來越低，漸漸一年只能賣掉幾萬套了。

到了1998年前后，達華藥業(yè)幾乎走到山窮水盡的地步，產(chǎn)品賣不出去，工資發(fā)不出來，還裁了不少人。最困難的時期，我們差點就被一家跨國公司以500萬元的價格收購了。

當(dāng)然，說這些往事，可不是為了讓你們憶苦思甜。我想講的是后面的故事，關(guān)于轉(zhuǎn)機的發(fā)生。

在達華藥業(yè)遭遇生存危機的那些年，一家致力于研究安全有效的計劃生育手段的國際非營利組織FHI360（Family Health International，家庭健康國際組織），正巧在嘗試尋找一款好用、平價的皮埋產(chǎn)品，用來幫助貧困女性避孕，但一直沒有找到。當(dāng)時，全球只有三家藥廠能生產(chǎn)皮埋產(chǎn)品，默沙東、拜耳和達華藥業(yè)，不過我們的產(chǎn)品只在中國銷售，國際市場被兩家巨頭壟斷。他們的產(chǎn)品價格很高，難以在貧困地區(qū)推廣。

轉(zhuǎn)機在2006年出現(xiàn)。那一年，在英國倫敦召開的計劃生育峰會上，國家人口計生委科研所的研究員吳尚純向FHI360的流行病專家馬科斯推薦了我們的皮埋產(chǎn)品——彼時，外企一套皮埋產(chǎn)品售價18美元—21美元，我們的產(chǎn)品加上植入針才50元人民幣，完全可以作為跨國公司的平替。

在和吳尚純的這次閑聊后，馬科斯很激動，很快就專門來找我們。不過，當(dāng)時他對我們還有一些先入為主的歧視——我們是不是仿照的國外同類產(chǎn)品？會不會存在競品問題？所以，在接觸我們之前，F(xiàn)HI360做了很多背景調(diào)查。

馬科斯帶著合同來到達華藥業(yè)，我們卻不敢相信他，老廠長甚至懷疑對方是來進行國際詐騙的。經(jīng)過多次溝通后，我們才終于搞明白，對方是希望我們的產(chǎn)品能盡快出海，讓更多國家和地區(qū)的貧困女性能用得起。

最終，2007年，我們和FHI360簽訂協(xié)議。FHI360從蓋茨基金會為達華藥業(yè)申請了一筆1700萬美元的經(jīng)費，用于指導(dǎo)我們進行生產(chǎn)線改造、提升我們產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、開展臨床實驗和在海外國家進行藥品注冊。與此同時，我們承諾要向全球市場，尤其是非洲地區(qū)提供安全有效、低價的皮埋產(chǎn)品。

在FHI360的支持下，我們啟動了世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證（Pre-qualification，生產(chǎn)預(yù)認(rèn)證）工作。通過PQ認(rèn)證，是我們的產(chǎn)品能夠進入聯(lián)合國人口基金會采購目錄的硬性要求，只有這樣我們的產(chǎn)品才能真正走向國際，并將藥品發(fā)放到以非洲為主的貧困國家和地區(qū)，為更多需要的女性提供幫助。對達華藥業(yè)來說，這就成了生死攸關(guān)的頭等大事。

去非洲可不容易

外國專家的第一個核查重點是現(xiàn)場檢查。他們來到工廠，找我們要過去5年的偏差記錄，那時我們對GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，良好生產(chǎn)規(guī)范）沒有概念，回答說“我們沒有偏差”，專家哈哈大笑，這一聽就很假。我們的一線員工多是初中和小學(xué)學(xué)歷的女工，對GMP的理解更是不夠，舉個例子，我們的凈化車間需要每個整點記錄溫濕度，但她們最初總是記錄在同一時間點，忽視了各個房間的時間差，一看就很假。為了幫助大家更好地理解和執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，我們進行了大量培訓(xùn)和指導(dǎo)。經(jīng)過我們的耐心解釋和示范，大家終于學(xué)會了如何正確記錄，那就是所有記錄都要真實。

第二個核查重點是產(chǎn)品檢驗。我們的產(chǎn)品原本嚴(yán)格按照國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，有9個檢測項目，但是在世界衛(wèi)生組織看來，還是無法準(zhǔn)確客觀地評價產(chǎn)品的質(zhì)量，需要我們進一步完善檢驗方法。所以我們又增加了6個檢測項目，其中既有已有成熟方案的，也有完全需要我們獨立開發(fā)的。

在檢驗方法開發(fā)中我們也遇到了不少難題，特別是環(huán)氧乙烷及降解產(chǎn)物的檢驗方法很是棘手。環(huán)氧乙烷是我們用來給產(chǎn)品最終滅菌的氣體，但它有毒，需要在完成滅菌后揮發(fā)掉。為了增加這個檢測項目，我們與瑞士著名的檢測實驗室SGS進行了合作，數(shù)名博士研究了幾個月都未能開發(fā)成功。經(jīng)過一系列討論和評估后，我們試著將原方法拆分成兩個方法，才最終獲得了準(zhǔn)確且穩(wěn)定的成品質(zhì)量檢測方法。

在經(jīng)歷了世界衛(wèi)生組織專家組兩年三次的現(xiàn)場認(rèn)證后，2013年1月，我們產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗都合格，通過了GMP現(xiàn)場認(rèn)證。這是一個歷史性的時刻，它標(biāo)志著我們的產(chǎn)品已經(jīng)符合了國際標(biāo)準(zhǔn)，可以走向國際舞臺了。

不過，要正式通過PQ認(rèn)證，還需要通過藥品的臨床評審。我們的產(chǎn)品在中國已經(jīng)有臨床資料了，但是在1992年研發(fā)的，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為這個臨床試驗太早，和21世紀(jì)的國際標(biāo)準(zhǔn)天差地別。所以我們在FHI360支持下，又去多米尼加地區(qū)做了為期四年的臨床研究。多米尼加地區(qū)離美國比較近，F(xiàn)HI360的專家過去比較方便，那里的研究條件也比非洲要好些。

2016年，我們向世界衛(wèi)生組織提交臨床報告，很快得到批準(zhǔn)。2017年6月，我們獲得了世界衛(wèi)生組織的PQ認(rèn)證，這意味著我們的產(chǎn)品可以參與國際公共采購項目了。

通過PQ認(rèn)證時，不少同事高興得蹦了起來，我卻很平靜，因為我覺得我們肯定能過，只是時間問題。3個月后，當(dāng)兩筆共11萬套的大訂單真的從遙遠的塞拉利昂和馬拉維到來時，我才有了真實感，原來這一切對我們的影響這么大。

進入非洲市場之后，我們終于可以做一件一直想做，卻一直無法做到的事，那就是擁有自己的國際品牌。

其實，為了能讓廠子活下來，我們早在1999年就把產(chǎn)品賣到海外了，不過最早是去印度尼西亞，當(dāng)時那邊的業(yè)務(wù)還比較容易開展，和PQ認(rèn)證無法相提并論，我們只需要提交一些材料就通過了。當(dāng)時，當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商找到我們提要求，讓我們把產(chǎn)品貼上他們的牌子賣，我們也同意，因為那時能把貨賣出去我們就很高興了。后來很多年里，國外一些人只知道有個叫達華的廠可以做皮埋產(chǎn)品，但我們的產(chǎn)品叫什么，沒人知道，我們只是在給他人做嫁衣。

2014年，我們注冊好了國際市場專用品牌Levoplant，但遲遲沒能推向市場。我們和經(jīng)銷商商議過統(tǒng)一使用Levoplant品牌，被無情拒絕了。為了生存，為了銷量，我們還無力去和經(jīng)銷商博弈，我們沒有議價權(quán)。

隨著PQ通過，我們終于有了和經(jīng)銷商談判的籌碼。我們引入新經(jīng)銷商，進行全球市場再布局，從2017年開始逐步整合銷售協(xié)議，通過買斷，友好協(xié)商，協(xié)議到期不續(xù)等方式完成了舊協(xié)議的理清。我們將使用Levoplant作為達華藥業(yè)產(chǎn)品的品牌列為了經(jīng)銷協(xié)議的必要條款。

鑒于只有單一產(chǎn)品，我們沒有專門建全球銷售團隊，因為利潤無法覆蓋成本。還有很重要的一點是，非洲市場復(fù)雜而陌生，有句話叫“本地和尚好念經(jīng)”，我記得我們在非洲某國的一位經(jīng)銷經(jīng)理退休后，我們的產(chǎn)品在當(dāng)?shù)睾眯┠甓紱]有任何訂單。所以，我們與在非洲幾十個國家都有辦事處的DKT International合作，讓其負(fù)責(zé)在全世界推廣Levoplant品牌。

你們也要自豪

在我們進行GMP認(rèn)證時，為了應(yīng)對我們帶來的挑戰(zhàn)，兩家國際同行就主動把產(chǎn)品降到了8.5美元。最終，我們把產(chǎn)品定價7.5美元，比他們降價后更低，到了2021年，我們又將價格降到6.7美元。

2017年—2022年，我們?yōu)橹袊酝獾膰液偷貐^(qū)交付超過600萬套皮埋產(chǎn)品，它們避免了500多萬例意外懷孕和8000多例孕產(chǎn)婦死亡。到今年年底，我們已經(jīng)在非洲和拉丁美洲的五十多個國家和地區(qū)完成了注冊，其中三十多個國家和地區(qū)的女性用了超過1000萬套我們的產(chǎn)品。

質(zhì)量管理永遠沒有盡頭。上個月，正如你們中一部分人親歷的那樣，我們又接受了世界衛(wèi)生組織的PQ審查。在GMP的標(biāo)準(zhǔn)下，人是最大的污染源，盡可能提高自動化水平才能減少產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。所以我們投入數(shù)百萬元開發(fā)設(shè)備，在幾個生產(chǎn)過程中用機械替代了人工，效率比純?nèi)斯r高出一倍。世界衛(wèi)生組織的專家表揚了我們，他們說，很多企業(yè)通過PQ認(rèn)證、賺到錢以后，就不再繼續(xù)提高質(zhì)量，我們這個小廠非常難得。

達華藥業(yè)的管理層幾乎都親歷了當(dāng)年艱苦的PQ認(rèn)證，我們知道這一切得來不易。整個世界的藥品質(zhì)量管理水平一直在往前推進，如果等到落后再去追趕，那就會永遠落后。我們不想讓別人再有那樣的想法——因為你們是中國的藥廠，你們的藥品就比別人差。從更實際層面來說，質(zhì)量關(guān)乎達華藥業(yè)的生死，一旦出了質(zhì)量問題，可能下次我們就沒有訂單了。

我想和你們說，你們每一個人的崗位都非常重要，質(zhì)量把握在你們手中。你們做的每一件事都關(guān)乎我們的形象，代表著我們的專業(yè)度。即使是打印一張對外的最平常的檢測報告，你們也要保證它清晰端正。這類細節(jié)我碰到過好幾次了，也多次向你們強調(diào)過，希望你們不要覺得我太摳細節(jié)，如果一件小事做得馬馬虎虎，那其他事是不是會更馬虎呢？

對了，這次PQ審查時，應(yīng)對審計官提問的多數(shù)還是老同事。我希望下次審計時，某個年輕人能站出來，給世衛(wèi)組織的老師講我們的故事。年輕人要勇敢一些。我也希望你們能和我有一樣的自豪感：我們雖小，但質(zhì)量不差，跟國際接軌。

親愛的新同事們，你們是達華藥業(yè)的新生力量，讓我們一起攜手并進，為全球女性作出自己的貢獻。再次歡迎你們，祝愿你們在達華藥業(yè)的工作和生活一切順利。

（上海達華藥業(yè)副總經(jīng)理周成杰 口述）

（張鈴 整理）

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